超声刀4——直击巨头Ethcion，产品整体设计及临床表现

【行业分析方法】之核磁体共振刀刃复刻版，将深入分析方法核磁体共振刀刃的发展、广泛应用、耐用性、产品状况、未来趋势，可见一斑境内外代表企业，并解读该广泛应用当前入股标的持续性。本文将着重分析方法美国EthcionCorporation产品线线布局、产品线特点及产品持续性，并解析分析方法其医学试验及不良意外事件持续性。

1. 国外近期企业科学研究——美国Ethcion（爱惜康、Dana旗下）

1992年，世界首台广泛引入医学的核磁体共振刀刃HARMONIC SCALPEL由美国Dana生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL重回中所国产品，其刀刃具较大侧向：≥80μm；比特率：55.0kHz±0.8kHz；管理工作牵引力：35W±5W。

现今，Ethicon为产品占有率较大的核磁体共振刀刃生产厂商，产品线种类多、M-号申，主机GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器具兼容。医学反馈较好，价格很低。其核磁体共振手术器具于1996年首次于FDA出处册，现已编码为“LFL”的产品线（核磁体共振手术器具）有510（k）记录34条。

1.1 产品持续性：

Dana核磁体共振刀刃该公司粗略估计在Surgury-Advanced（手术该公司-新技术器具）中所。因核磁体共振刀刃是该该公司的主要组成部分，通过该该公司的分析方法样本可推断其核磁体共振刀刃该公司的的发展持续性。Dana手术该公司从2004年的28.54亿美元快速增长到2019年的95.01亿美元（其中所新技术器具40.95亿元）。2020年度，受疫情因素，Dana手术该公司年了事入82.32亿美元（其中所新技术器具38.39亿元）。

于2020年第四季度，手术该公司卖出回暖，手术该公司了事入为24.29亿美元（其中所新技术器具11.16亿元），而2019年破天荒手术该公司了事入为24.42亿美元（其中所新技术器具10.76亿元），新技术器具略有升高。在Dana2020年第四季度财报中所提到，“热能妇科器具了事疫情和SUV竞争压力因素卖出额下降，但中所国的新产品线快速增长相反丢了一部分因素”。可见其在中所国热能妇科产品依然保持快速增长。

三幅. GEN11主机

三幅. 核磁体共振刀刃头HARMONIC®复刻版

1.2 种系统特点：

1）主机可配用双极电妇科器具ENSEAL®复刻版及核磁体共振刀刃头HARMONIC®复刻版，刀刃具M-号申全；

2）GEN11主机的接口采用泪珠M-设计，确保器具的方向才可插入，磁体专用装置确保器具完全卡入在插槽上；

3）笔记本电脑自检功用，且自检时间不超过三秒钟，发放种系统确诊功用，可快速准确找出刀刃头损毁、传感器损毁等解决办法；

4) 含笔记本电脑芯片，能记载主机使用的此前；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT解法--“自适应的组织技术”）,通过持续检测的组织和器具状态的变化，使用解法，能够在HARMONIC®中所持续笔记本电脑有效率发放热能，而构建已来得高的手术精度和效能；

6) 笔记本电脑温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃比较大，可较大限度地减少粘连、锂和氮气；

7) GEN11设计了可选的把手开关,左踏板激活最小牵引力ENSEAL®器具或HARMONIC®器具，赞善踏板激活高牵引力HARMONIC®器具。电线可以缠绕在把手开关周围。

三幅. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等样本

1.3 刀刃头特点：

1）粉红色防粘连涂层，有效减少随之而来之后的的组织粘连和烟雾；

2）新M-核磁体共振刀刃 HARMONIC ACE®+ 7 具有高级止血模式，具有很高的击碎压，能凝闭7mm直径以下的血管，并且具备良好的切割耐用性，参数如下三幅；

三幅. Ethicon 新款核磁体共振刀刃 ACE®+ 击碎压试验

1.4 医学样本：

解析1）：

于解析“HARMONIC ACE”（解析时间：2021.02.08），检测19项医学科学研究，广泛应用广泛应用涉及：心肌梗塞、颌下腺手术、甲状腺手术、膀胱癌、甲状腺结节、多结节性肉瘤、胃癌、胃手术、肾衰竭胆囊结石、胆囊手术、肝手术、胃手术（良性或恶性）、坐骨小腿、腹腔镜输卵管手术、乳房内膜异位症、全乳房手术（良性）。其中所已完成的科学研究10项，官方网站结果的科学研究2项。有官方网站结果的科学研究摘要如下：

医学试验1：

来源：和义广业汇编

医学试验2：

来源：和义广业汇编

出处：经其他目录解析，可得数量很低的Ethicon核磁体共振刀刃产品线医学使用史料。该产品线医学科学研究范围广，蓬勃的发展度高，科学界不感兴趣将其和电刀刃等产品线透过来得。如有进一步调研需求，可再行解析。

解析2）：

于FDA MAUDE目录解析Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（解析日前：2021.02.18），获得2020年6月至今即有超过500条不良意外事件记录，该样本亦体现已了该核磁体共振手术器具用量大。由于样本量过多不能分析方法，此处将解决办法类M-（Event Type）分类解析，获得结果如下：

表. Ethicon不良意外事件目录（MAUDE）粗略估计

来源：和义广业汇编

*出处：部分意外事件与产品线无关或不能并不一定。

*出处：如意外事件数量>500，涉及产品线分析方法来自最近500个记录。

【1】国食药监械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】样本来源：官方网站资料汇编

【6】 term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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原作者：都军

审核：晓柏