梯瓦Evista仿制药获FDA同意

仿造泻药巨头梯瓦（Teva）3年末4日将近成协议，泻制剂Evist（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）未获FDA批准，该泻药是礼来（Eli Lilly）产品泻药Evist（不易尼尔，CE：乙酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿造泻药，用作绝经后妇女骨质疏松的预防措施和放射治疗。梯瓦是首个提交Evista监管机密文件的新公司，因此未获得了180天的市场需求独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在未来1个年末内，启动泻药品的装运。根据IMS资料，截止2013年12年末，礼来产品泻药Evista（60mg）在美国的年销售额将近8.24亿美元。Evista是一种氯呋喃氯甲酸，是新概念抗骨游离的非激素类泻制剂，属于第二代选择性甲状腺素受体调节剂（SERMs）。与现代甲状腺素替代放射治疗（ERT）或激素替代放射治疗（HRT）泻制剂不同，不易尼尔不但能对未发生骨质疏松的绝经后的女童起到很好的预防措施功用，而且还可有效更高骨质量和骨密度，从而有效地放射治疗绝经后骨质疏松,预防措施骨质疏松腱的发生。不易尼尔是专为绝经后女童建筑设计的预防措施和放射治疗骨质疏松的创新泻制剂,能显著减缓下颚骨折风险。Evista于1998年未获FDA批准，用作预防措施绝经后女童的骨质疏松，是首个未获批的SERM类泻制剂，该泻药的美国注册商标于2014年3年末到期。

编辑： zhongguoxing